欧盟玩具指令

欧盟玩具安全指令88/378/EEC 是欧盟在玩具产品上第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大的成就。到目前为止，欧盟只是通过CE 标志指令93/68/EEC 对其进行了一次修订。其协调标准为EN71 Part1-Part8和EN62115，但是，经过20年的运作，也不可避免地发现一些不足，如安全性要求应进一步提高、指令实施的效率不高、范围和一些概念不够清楚等。从2003年开始，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC 指令，并广泛征集公众意见。2008年1月25日欧盟发布了指令修改提案COM(2008)9，2008年12月18日欧洲议会通过了该提案，2009年6月18日正式文本通过，新指令的编号为2009/48/EC。

后续进程：

2011年1月20日之前成员国必须将新指令转化为本国法律

新指令将有2年的过渡期（2011年7月20日）；

对于化学要求将有4年的过渡期（2013年7月20日）；

其协调标准EN71和EN62115也将进行修订。

欧盟对88/378/EEC 指令修订的目的是提高玩具的安全性，并改善指令实施的效率。

具体的修改内容包括：

1. 适用范围、定义的变化

(1) 玩具定义

新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下儿童玩耍中使用而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。

此外，新指令还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19种产品不属于玩具。88/378/EEC 版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下儿童使用）、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。

(2) 对制造商、进口商进行定义，进一步分清职责

新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的。提供国际上最新环保标准法规信息等，专业提供邻苯二甲酸盐标准PAHS 标准欧盟REACH标准SVHC 欧盟玩具EN71标准美国玩具963标准镍释放标准纺织品其它标准权威性检测测试以及咨询服务如有需要可致电张工15999826678咨询

2. 提出了严格的化学性能安全要求

玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。并首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC、以及欧洲议会和理事会条例(EC)No1272/2008，关于物质和混合物的分级、标签和包装，修订和废止指令67/548/EEC 和1999/45/EC，并修订条(ECNo1907/2006）相一致的要求，具体内容主要有：

(1) 迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低

迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和

锌等九种迁移元素的限制；

对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态；新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有机锡进行了限制。旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求。

特定元素迁移限量值（mg/kg）

元素

干燥、易碎、粉

状或易弯的玩具材料

液态或粘性玩具

材料

刮漆玩具材料

Aluminium 5625 1406 7000

Antimony 45 11.3 560

Arsenic 3.8 0.9 47

Barium 4500 1125 56000

Boron 1200 300 15000

Cadmium 1.9 0.5 23

Chromium(III) 37.5 9.4 460

Chromium(VI) 0.02 0.005 0.2

Cobalt 10.5 2.6 130

Copper 622.5 156 7700

Lead 13.5 3.4 160

Manganese 1200 300 15000

Mercury 7.5 1.9 94

Nickel 75 18.8 930

Selenium 37.5 9.4 460

Strontium 4500 1125 56000

Tin 15000 3750 180000

Organic tin 0.9 0.2 12

Zinc 3750 938 46000

新指令提出禁止玩具中使用55种过敏性芳香剂（含量不超过100mg/kg），以及11种过敏性芳香剂含量超0.01%时需要进行标识。而88/378/EEC 指令中则没有明确的禁止有机化合物。

禁用的55种过敏性芳香剂:

(1) Alanroot oil (Inula helenium) 土木香油

(2) Allylisothiocyanate 异硫氰酸烯丙酯

(3) Benzyl cyanide 氰化甲基苯

(4) 4 tert-Butylphenol 4叔丁基苯酚

(5) Chenopodium oil 藜油

(6) Cyclamen alcohol 兔耳草醇

(7) Diethyl maleate 马来酸二乙酯

(8) Dihydrocoumarin 二氢香豆素

(9) 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyde 2,4-二氢-3-甲基苯甲醛

(10) 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) 3,7-二甲基-2-辛烯-1-醇（6,7-6,7-

二氢香叶醇）

(11) 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcoumarin 4,6-二甲基-8-四丁基香豆素

(12) Dimethyl citraconate 二甲基柠檬醛

(13) 7,11-Dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-one 7,11-二甲基-4,6,10-十二碳三烯-3-1

(14) 6,10-Dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-one 6,10-二甲基-3,5,9-十一碳三烯-2-1

(15) Diphenylamine 二苯胺

(16) Ethyl acrylate 丙烯醛

(17) Fig leaf, fresh and preparations 新鲜的无花果叶或者材料

(18) trans-2-Heptenal 反式-2-庚烯醛

(19) trans-2-Hexenal diethyl acetal 反式-2-己烯醛

(20) trans-2-Hexenal dimethyl acetal 反式-2-己烯醛二乙缩醛

(21) Hydroabietyl alcohol 氢化枞(松香醇)

(22) 4-Ethoxy-phenol 4-乙基苯酚

(23) 6-lsopropyl-2-decahydronaphthalenol 6-异丙基－2－十二羟基萘苯酚

(24) 7-Methoxycoumarin 7-甲氧基香豆素

(25) 4-Methoxyphenol 4-甲氧基苯酚

(26) 4-(p-Methoxyphenyl)-3-butene-2-one 4-（对甲氧基苯基）-3-丁烯-2-酮

(27) 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-one 1-（对甲氧基苯基）-1-酮

(28) Methyl trans-2-butenoate 甲基反-2-丁烯醇

(29) 6-Methylcoumarin 6-甲基香豆素

(30) 7-Methylcoumarin 7-甲基香豆素

(31) 5-Methyl-2,3-hexanedione 5-甲基-2,3-己二酮

(32) Costus root oil (Saussurea lappa Clarke) 木香根油（云木香油）

(33) 7-Ethoxy-4-methylcoumarin 7-乙氧基-4-甲基香豆素

(34) Hexahydrocoumarin 六氢香豆素

(35) Peru balsam, crude (Exudation of Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch)秘鲁香膏

(36) 2-Pentylidene-cyclohexanone 2-亚戊基-环己酮

(37) 3,6,10-Trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-one 3,6,10-三甲基-3,5,9-十一碳三烯-2-酮

(38) Verbana oil (Lippia citriodora Kunth) 马鞭烷醇油

(39) Musk ambrette (4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene) 葵子麝香（4-叔丁基

-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯）

(40) 4-Phenyl-3-buten-2-one 苄叉丙酮

(41) Amyl cinnamal 戊基肉桂醛

(42) Amylcinnamyl alcohol 戊基桂皮醇

(43) Benzyl alcohol 苄醇

(44) Benzyl salicylate 水杨酸苄酯

(45) Cinnamyl alcohol 肉桂醇

(46) Cinnamal 肉桂醛

(47) Citral 柠檬醛

(48) Coumarin 香豆素

(49) Eugenol 丁子香酚

(50) Geraniol 香叶素

(51) Hydroxy-citronellal 羟基香茅醛

(52) Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyde 羟-甲基戊基己烯已二醛

(53) Isoeugenol 异丁子香酚

(54) Oakmoss extracts 橡苔提取物

(55) Treemoss extracts 树苔提取物

应标识的11种过敏性芳香剂:

(1) Anisyl alcohol 茴香醇

(2) Benzyl benzoate 苯(甲)酸苄酯

(3) Benzyl cinnamate 肉桂酸苄酯

(4) Citronellol 香茅醇

(5) Farnesol 法呢醇

(6) Hexyl cinnamaldehyde 己基肉桂醛

(7) Lilial 莉莲丙醛

(8) d-Limonene d-柠檬精油

(9) Linalool 芳樟醇

(10) Methyl heptine carbonate 庚炔碳酸甲酯

(11) 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one 3-甲基-4-(2,6,6-甲基-2-环己烯-1-yl)-3-丁烯-2-酮

3. 机械、物理和卫生性能部分的变化

(1) 一般安全要求：

目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，最近的一个例子是强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。

(2) 窒息危险：

88/378/EEC 指令主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC 只是对体外（external airway）窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内（internal airway）窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。

(3) 玩具食品：

新指令增加对玩具内食品的要求：i)此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；ii)包装本身不应是小部件；iii)严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具；ⅳ）必须有警告标签。

(4) 卫生要求：

新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。

（5）电气安全性能：

i)88/378/EEC 要求电压不能超过24V，新指令有所放宽，内部电压可以超过24V 如果能确保即使产品损坏也不产生电击伤害；ii)必须提供保护措施以防止由于电源而引起的电伤害及火伤害；iii)激光，LED 灯，或其它类型的辐射光不应造成健康伤害及风险。

4. 警告标识和制造商责任

(1) 警告标识

目前玩具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则对现有标识条款进行了补充，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。对于警告标识的具体实施细则，欧盟将同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。

(2) 制造商责任

新指令要求提供产品风险分析报告，对所提供的产品风险分析报告技术档案中要包括产品的危害分析，即制造商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性；要按照指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪；进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。

(3) 对进口商和分销商要求

新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验；合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。

5. 玩具产品合格评定程序

新指令要求提供产品风险分析报告；如果从外面看不到CE 标识，要求在产品包装上加贴CE 标识

6.成员国市场监督

新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE 标志认证规定及加强CE 标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC 指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。